各市州、甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，嘉峪關(guān)市市場監(jiān)督管理局，蘭州新區(qū)衛(wèi)生局（食品藥品監(jiān)督局），東風場區(qū)工商局，省局機關(guān)有關(guān)處室、各直屬事業(yè)單位：

《甘肅省中藥飲片監(jiān)督管理辦法（暫行）》（以下簡稱《辦法》）已于2015年12月29日印發(fā)實施。該《辦法》是為鞏固我省中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量提升計劃實施成果，結(jié)合我省隴藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管實際制定實施的。為幫助和引導我省企業(yè)正確理解、掌握《辦法》的內(nèi)涵和要求，扎實、有序推進《辦法》的貫徹實施,特制定本實施意見。

一、總體目標

（一）指導思想

深入貫徹黨的十八大精神和十八屆三中、四中、五中全會精神，認真落實習近平總書記“四個最嚴”重要指示精神，結(jié)合省委省政府隴藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，以創(chuàng)新發(fā)展為指引，堅持目標導向和問題導向，強化市場整頓，深入推進藥品GMP、GSP全面實施，促進中藥飲片企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，全面提升我省中藥飲片質(zhì)量安全保障水平和市場競爭力。

（二）基本原則

堅持問題導向，突出監(jiān)管重點。緊抓中藥材中藥飲片購進驗收、儲存養(yǎng)護管理，法定炮制工藝執(zhí)行，產(chǎn)品檢驗落實等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，以假劣生熟、摻雜使假、染色增重、霉變蟲蛀、污染變質(zhì)等五個方面為打擊整治重點，規(guī)范中藥飲片市場秩序。

著力統(tǒng)一標準，確保公平公正。認真貫徹落實新修訂藥品GMP、GSP，深化中藥飲片質(zhì)量安全風險管控，加強監(jiān)督執(zhí)法力度，提高中藥飲片質(zhì)量安全監(jiān)管的針對性和實效性，促進中藥飲片企業(yè)規(guī)模化、集約化、規(guī)范化發(fā)展。

發(fā)揮監(jiān)管合力，展現(xiàn)科學高效。強化中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全程系統(tǒng)化監(jiān)管，統(tǒng)籌行政許可、日常監(jiān)管、監(jiān)督抽驗和行政執(zhí)法合力，樹立依法行政監(jiān)管的權(quán)威性和公信力，提升我省中藥飲片企業(yè)的管理水平和市場競爭力。

（三）工作目標

以《藥品管理法》和藥品GMP、GSP等法律法規(guī)規(guī)章為依據(jù)，認真推進《辦法》的貫徹落實，加強中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，靠實監(jiān)管責任，落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，以風險管理為抓手，嚴格依法行政，細化統(tǒng)一執(zhí)行標準，全面提升企業(yè)安全風險意識、誠實守信意識和質(zhì)量主體責任意識，確保中藥飲片質(zhì)量安全，有效防控中藥飲片質(zhì)量系統(tǒng)性、區(qū)域性風險。

二、主要任務(wù)和措施

（一）健全體系，強化質(zhì)控。中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位要牢固樹立質(zhì)量安全主體意識，認真貫徹落實藥品GMP、GSP，建立健全質(zhì)量管理體系，有效運用風險管理方式方法，落實風險清單公示管理，對照《辦法》有關(guān)要求，加強自查、評估和整改，提升中藥飲片質(zhì)量管理水平。

一要提高硬件設(shè)施配置水平。對照藥品GMP、GSP和《辦法》，參照“生產(chǎn)品種數(shù)與車間/實驗室面積對照表”，針對廠房車間、生產(chǎn)檢驗設(shè)施設(shè)備不符合要求，生產(chǎn)條件與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)等情況，積極改造更新設(shè)施設(shè)備，確保廠房、車間、實驗室、倉庫面積、生產(chǎn)經(jīng)營檢驗條件等與生產(chǎn)經(jīng)營范圍、品種、以及生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模相匹配。

二要提高專業(yè)技術(shù)應(yīng)用水平。合理選聘具備相應(yīng)專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷和資質(zhì)條件的人員在生產(chǎn)經(jīng)營管理、質(zhì)量管理、檢驗等關(guān)鍵崗位切實履職。同時，加強法律法規(guī)和專業(yè)技能培訓，科學運用理論培養(yǎng)、實踐操作、參觀學習等多種方式方法，提升企業(yè)人員履職能力。

三要提高企業(yè)質(zhì)量管理體系運行水平。根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營管理和質(zhì)量控制要求，建立健全質(zhì)量管理制度程序、質(zhì)量標準和操作規(guī)程，確保質(zhì)量文件的法規(guī)符合性、實用操作性和權(quán)威執(zhí)行力；加強批生產(chǎn)、批檢驗、購銷、儲運等各項記錄、臺賬的及時性、完整性和質(zhì)量可追溯性管理。

四要提高生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理水平。緊密圍繞生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，嚴格原輔料供應(yīng)商審計和入庫驗收管理，做到原輔料產(chǎn)地相對穩(wěn)定，嚴謹法定標準和炮制工藝執(zhí)行，逐品種落實炮制工藝驗證，科學開展在庫貯存養(yǎng)護，加強采購銷售、生產(chǎn)經(jīng)營、出廠放行、儲存運輸?shù)热^程質(zhì)量監(jiān)測。

五要提高產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。開展質(zhì)量控制實驗室規(guī)范化建設(shè)督導驗收，合理配置檢驗人員，齊備質(zhì)量檢驗儀器設(shè)備、試劑試液、對照品、對照藥材等，健全檢驗操作規(guī)程，統(tǒng)一檢驗標準、方法和程序，建立正品標本室，落實原輔料、成品取樣留樣管理，落實原輔料投料檢驗和成品出廠檢驗放行制度，逐品種批次隨附/索取查驗出廠檢驗報告書。

（二）統(tǒng)籌合力，保障安全。藥品監(jiān)管系統(tǒng)各層級、各部門、各環(huán)節(jié)各負其責，協(xié)力配合，加強中藥飲片全程監(jiān)管，切實提升中藥飲片生產(chǎn)、流通和使用監(jiān)管效能，結(jié)合中藥飲片專項整治和質(zhì)量管理提升計劃的有效實施，確保中藥飲片質(zhì)量安全。

一是加強行政審批管理。加大市州局初審現(xiàn)場核查力度，嚴把政務(wù)受理、現(xiàn)場檢查和行政審查關(guān)，加強檢查員管理，嚴格執(zhí)行藥品GMP、GSP和《辦法》的有關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一準入標準，認真核實企業(yè)廠房車間、倉庫和實驗室面積、布局，以及生產(chǎn)檢驗設(shè)施設(shè)備配備情況，逐品種檢查認證，查驗產(chǎn)品炮制工藝驗證和檢驗出廠放行情況，確認生產(chǎn)經(jīng)營和檢驗能力，確認關(guān)鍵人員在崗履職能力，核查數(shù)據(jù)資料真實性和完整性，落實行政審批抽查、合議制度。適時會同紀檢監(jiān)察部門聯(lián)合開展行政受理、認證檢查、行政審批等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。

二是加強常態(tài)化監(jiān)管。堅持風險評估工作，靠實日常監(jiān)管單位和日常監(jiān)管人員責任，緊緊圍繞購進驗收、炮制工藝執(zhí)行、檢驗管理、貯存養(yǎng)護等監(jiān)管重點環(huán)節(jié)，運用基于信息驅(qū)動的監(jiān)管方式，著力防控重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)等風險，落實中藥飲片生產(chǎn)檢驗季度報告制，逐品種批次對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理全過程進行監(jiān)督檢查。加大跟蹤檢查、飛行檢查、專項整治和監(jiān)督抽驗力度，有機結(jié)合明察暗訪、約談告誡、量化公示、通報曝光和稽查辦案等手段，定期發(fā)布中藥飲片質(zhì)量公告和重點監(jiān)管品種目錄，強化生產(chǎn)源頭監(jiān)管，配合流通整治，完善倒逼機制，凈化市場環(huán)境。

（三）依法行政，嚴格監(jiān)管。依據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，結(jié)合本《辦法》有關(guān)規(guī)定，嚴格監(jiān)督執(zhí)法，嚴厲打擊中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，加強日常監(jiān)督檢查和稽查辦案的銜接，行政執(zhí)法與刑事司法的銜接。加強輿論宣傳、監(jiān)督，及時對所有中藥飲片生產(chǎn)違法違規(guī)案件予以信息公開，堅持“黑名單”公示制度，定期公布違法違規(guī)失信企業(yè)。

嚴厲打擊對無證生產(chǎn)經(jīng)營、制售假劣，私制濫切、外購非法加工中藥飲片分包裝，惡意增重染色、摻雜使假，過度硫磺熏蒸等違法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片行為；嚴肅查處非法渠道購銷，供銷客戶合法資質(zhì)證明和產(chǎn)品合格證明文件不齊備，超范圍、超核準品種目錄生產(chǎn)經(jīng)營，原輔料未經(jīng)檢驗投料和成品未經(jīng)檢驗出廠，不按照法定炮制方法加工生產(chǎn)，關(guān)鍵崗位人員兼職脫崗，擅自變更許可登記事項，擅自變更生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備，認證車間外加工炮制中藥飲片等違法違規(guī)行為。對涉嫌制假造假生產(chǎn)銷售中藥飲片行為，要依法及時移交公安機關(guān)。

（四）有序推進，注重落實。分類別、分階段，有序推動《辦法》的全面實施，切實加強中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理。

自2016年1月1日起，省內(nèi)新開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)；持有《藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證》中藥飲片企業(yè)異地遷建的；中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)兼并、重組等情況，全面適用《辦法》有關(guān)規(guī)定。

省內(nèi)已有中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，自2016年1月1日至2020年12月31日的5年過渡期內(nèi)，應(yīng)對照《辦法》要求，完成生產(chǎn)經(jīng)營廠房房車間、生產(chǎn)檢驗設(shè)施設(shè)備等硬件條件的改造升級，自2021年1月1日起，我省所有中藥飲片企業(yè)，應(yīng)全面符合《辦法》要求。

自《辦法》發(fā)布之日起，對中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，除企業(yè)硬件設(shè)施等條件按上述時間節(jié)點要求推進外，應(yīng)全面貫徹執(zhí)行《辦法》的規(guī)定。

三、有關(guān)要求

（一）加強組織領(lǐng)導。各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視，根據(jù)省局關(guān)于貫徹落實《辦法》總體安排，結(jié)合中藥飲片質(zhì)量管理提升計劃、中藥飲片專項整治和質(zhì)量控制實驗室規(guī)范化建設(shè)等有關(guān)要求，加強組織領(lǐng)導，靠實監(jiān)管責任，加強監(jiān)督指導，將監(jiān)管寓于服務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用質(zhì)量安全。

（二）強化監(jiān)督落實。各級食品藥品監(jiān)管部門結(jié)合本地產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，制定《辦法》實施方案，強化常態(tài)化監(jiān)督檢查和靶向抽驗工作，加大監(jiān)督執(zhí)法力度，切實落實企業(yè)中藥飲片質(zhì)量安全主體責任，督導企業(yè)自查整改，突出監(jiān)管重點環(huán)節(jié)，逐環(huán)節(jié)檢查、逐風險排查、逐問題整改，建立完善質(zhì)量管理體系，切實提升企業(yè)中藥飲片質(zhì)量管理能力水平。

（三）加強宣貫培訓。各級食品藥品監(jiān)管部門要及時將《辦法》有關(guān)要求，及時通知轄區(qū)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位，合理引導和督促企業(yè)依照藥品GMP、GSP和《辦法》，及時完成硬件設(shè)施條件的改造，規(guī)范生產(chǎn)行為，消除風險隱患；加強宣傳引導，力爭當?shù)卣吧鐣浾摰挠辛χС?，有力推進《辦法》的貫徹實施。