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食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開展第二階段銀杏葉藥品專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的通知

2015-07-02 17:41:41
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開展第二階段銀杏葉藥品專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的通知
食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2015〕76號(hào)

河北、遼寧、浙江、廣西、重慶、甘肅?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局:

  為配合銀杏葉藥品專項(xiàng)治理工作,食品藥品監(jiān)管總局組織開展了銀杏葉藥品專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)。在第一階段監(jiān)督抽驗(yàn)中,未能抽取到部分生產(chǎn)企業(yè)的銀杏葉藥品,部分企業(yè)抽到的樣品批次過少。根據(jù)抽驗(yàn)結(jié)果以及相關(guān)企業(yè)銀杏葉藥品的銷售流向等情況,食品藥品監(jiān)管總局決定在河北、遼寧、浙江、廣西、重慶、甘肅等6?。▍^(qū)、市)開展第二階段銀杏葉藥品專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn),以實(shí)現(xiàn)對(duì)所有在產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋抽驗(yàn)的工作目標(biāo),徹底凈化銀杏葉藥品市場(chǎng)?,F(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下:

  一、抽樣要求
 ?。ㄒ唬┱?qǐng)河北、遼寧、浙江、廣西、重慶、甘肅?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局按所附企業(yè)名單(見附件1),組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)市場(chǎng)上銷售的其他?。▍^(qū)、市)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的銀杏葉片(含分散片)、銀杏葉膠囊進(jìn)行抽樣,每家企業(yè)共抽取10批左右。名單外企業(yè)不再抽樣。

  (二)應(yīng)根據(jù)相關(guān)企業(yè)銀杏葉藥品的銷售流向情況確定被抽樣單位,提高抽樣針對(duì)性,并盡量均衡抽樣,避免重復(fù)。

 ?。ㄈ┏闃恿繎?yīng)為檢驗(yàn)量的3倍,且至少包含3個(gè)最小銷售包裝。

 ?。ㄋ模┏闃庸ぷ鲝?015年7月6日開始,每天通過“國(guó)家藥品抽驗(yàn)信息系統(tǒng)”上傳抽樣進(jìn)度,全部抽樣工作應(yīng)于2015年7月14日前完成,并向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)告抽樣匯總情況(填報(bào)附件2)。

  二、檢驗(yàn)要求
  對(duì)抽取的銀杏葉片(含分散片)和銀杏葉膠囊,請(qǐng)各相關(guān)?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局組織本省(區(qū)、市)食品藥品檢驗(yàn)所根據(jù)《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》進(jìn)行檢驗(yàn)。承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的食品藥品檢驗(yàn)所對(duì)收到的樣品應(yīng)立即安排檢驗(yàn),并每天通過 “國(guó)家藥品抽驗(yàn)信息系統(tǒng)”上傳檢驗(yàn)結(jié)果,全部檢驗(yàn)工作應(yīng)于2015年7月20日前完成。食品藥品監(jiān)管總局將向社會(huì)公布抽驗(yàn)結(jié)果。

  三、其他要求
 ?。ㄒ唬┏槿〉乃幤窇?yīng)為2014年1月1日之后生產(chǎn)的產(chǎn)品。

  (二)食品藥品監(jiān)管總局將為河北、遼寧、浙江、廣西、重慶、甘肅等6?。▍^(qū)、市)臨時(shí)增配“國(guó)家藥品抽驗(yàn)信息系統(tǒng)”密鑰各5把,以保障專項(xiàng)抽驗(yàn)工作順利實(shí)施。請(qǐng)各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局務(wù)必嚴(yán)格使用、妥善保管。專項(xiàng)抽驗(yàn)工作結(jié)束后,請(qǐng)于2015年7月25日前將增配的密鑰寄回食品藥品監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司(北京市西城區(qū)宣武門西大街26號(hào)院2號(hào)樓,郵編100053)。

 ?。ㄈ┐舜螌m?xiàng)檢驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)由食品藥品監(jiān)管總局承擔(dān),各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局先行墊付。

  


                            食品藥品監(jiān)管總局
                             2015年7月2日


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