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4月15日，全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)管工作座談會(huì)在蘭州召開，省食品藥品監(jiān)管局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品化妝品注冊(cè)處及省內(nèi)44家有醫(yī)院制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)分管院長(zhǎng)和制劑室負(fù)責(zé)人參加了座談會(huì)，省局相關(guān)直屬單位負(fù)責(zé)人、相關(guān)市州局監(jiān)管人員也參加了座談會(huì)。省食品藥品監(jiān)督管理局黨組副書記、副局長(zhǎng)丁永輝到會(huì)并作重要講話。會(huì)議分別通報(bào)了全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管現(xiàn)狀和醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)情況，主要針對(duì)中藥材、中藥飲片等原輔料管理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及配制工藝執(zhí)行和檢驗(yàn)管理，貫徹實(shí)施GPP等重點(diǎn)環(huán)節(jié)展開討論。 丁永輝指出，醫(yī)院制劑必須明確法律定位，依法按藥品管理，配制生產(chǎn)要在安全性和有效性上下功夫。一要緊緊圍繞原輔料管理、處方工藝執(zhí)行，產(chǎn)品檢驗(yàn)管理等重點(diǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)健全配制質(zhì)量管理體系。二要強(qiáng)化醫(yī)院制劑全過程監(jiān)管，嚴(yán)格質(zhì)量追溯。三要運(yùn)用不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理方法提升質(zhì)量管理水平。四要按照GPP要求,對(duì)現(xiàn)有問題進(jìn)行自查自糾，對(duì)不規(guī)范生產(chǎn)配制行為要堅(jiān)決整頓，對(duì)制假售假要刑事處罰。五要加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理以及醫(yī)用氧和醫(yī)療器械管理。 與會(huì)代表針對(duì)制劑室目前遇到的困難、將來(lái)發(fā)展的思路以及希望得到藥監(jiān)部門的幫扶等暢所欲言，展開熱烈討論。省局參會(huì)人員認(rèn)真聽取了各醫(yī)院分管院長(zhǎng)有關(guān)醫(yī)院制劑情況的介紹，詳細(xì)解答了制劑室負(fù)責(zé)人提出的原輔料及產(chǎn)品的檢驗(yàn)問題、委托配制、制劑標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行和提高等問題。 針對(duì)當(dāng)前我省監(jiān)管工作中存在的問題，會(huì)議提出，一要嚴(yán)格依照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)院制劑日常監(jiān)管。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，各制劑室要認(rèn)真整改。二要按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》相關(guān)條款，結(jié)合本省實(shí)際，鼓勵(lì)中醫(yī)醫(yī)院制劑在保證藥品質(zhì)量的前提下，可直接委托藥廠或其它符合條件的醫(yī)院配制中藥制劑，既節(jié)約了資金，又充分利用了現(xiàn)有的生產(chǎn)資源。三要繼續(xù)開展全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑現(xiàn)狀調(diào)研，加強(qiáng)制度建設(shè)制定出臺(tái)《甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》，修訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收辦法。強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和執(zhí)行制劑不良反應(yīng)報(bào)告制度等。 通過座談交流，較全面地了解了醫(yī)院制劑配制和管理現(xiàn)狀，對(duì)進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理工作，有效防范制劑質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)、更好更快地發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑事業(yè)將起到積極作用。（省局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處供稿） |
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